Requisitos para vender e importar cosméticos en la UE

Al ser un reglamento, no necesita transposición: los mismos requisitos se aplican en España, Alemania o Francia. Los Estados miembros añaden normas nacionales sobre control, sanciones y, en algunos casos, la comunicación de las actividades de fabricación o importación. En España la autoridad competente es la AEMPS.

Los anexos del reglamento recogen las sustancias prohibidas y restringidas y los colorantes, conservantes y filtros UV permitidos. Se modifican con frecuencia, así que consulte siempre la versión consolidada.

Fuentes: Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (EUR-Lex) · Reglamento (UE) n.º 655/2013 (EUR-Lex).

Importante: esta guía es un resumen general, no asesoramiento jurídico. Para un producto o modelo de negocio concreto, consulte a un abogado o consultor especializado en normativa cosmética.

En los productos fabricados en la UE, la persona responsable es el fabricante, salvo que designe por escrito a otra. Un distribuidor pasa a ser persona responsable si comercializa un producto con su propio nombre o marca, o si lo modifica de forma que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos.

Según el artículo 5, la persona responsable garantiza que el producto cumple el reglamento: seguridad, buenas prácticas de fabricación, evaluación de la seguridad, expediente de información, notificación, etiquetado y reivindicaciones. Si un producto no es conforme, debe adoptar medidas correctoras y colaborar con las autoridades.

Quién asume este papel en un proyecto de marca blanca se explica en nuestra guía de marca blanca.

El expediente incluye:

• una descripción del producto que permita relacionarlo claramente con el expediente
• el informe sobre la seguridad del producto cosmético
• una descripción del método de fabricación y una declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (a menudo según EN ISO 22716)
• las pruebas del efecto reivindicado, cuando lo justifiquen la naturaleza o el efecto del producto
• los datos sobre ensayos en animales relacionados con el producto o sus ingredientes

Debe estar en una lengua fácilmente comprensible para las autoridades del Estado miembro donde se conserva. Fuente: artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (EUR-Lex).

La parte A, según el anexo I, abarca entre otros aspectos la composición, las características fisicoquímicas y la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas, el material de envase, el uso previsto, la exposición y el perfil toxicológico de las sustancias. La parte B recoge la conclusión del evaluador, las advertencias e instrucciones de uso y el razonamiento.

La evaluación debe hacerla una persona con titulación en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar. Si cambia la fórmula, el informe debe revisarse. Como importador o comercio no necesita ver el informe, pero sí poder confiar en que la persona responsable lo tiene. Los nombres de ingredientes que utiliza se explican en nuestra guía INCI.

La notificación incluye, entre otros datos, la categoría y el nombre del producto, la persona responsable, el país de origen en los productos importados, el Estado miembro donde se comercializa por primera vez, la presencia de nanomateriales o de sustancias clasificadas como CMR, la formulación marco y la etiqueta original con una fotografía del envase.

Los distribuidores tienen una obligación propia de notificar en un caso: si comercializan el producto en otro Estado miembro y traducen por iniciativa propia elementos del etiquetado para cumplir la legislación nacional (artículo 13, apartado 3). El CPNP es gratuito y lo gestiona la Comisión Europea: Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).

En los productos importados debe indicarse además el país de origen. El idioma de determinadas menciones lo fija la legislación del Estado miembro donde se vende el producto; en España, las menciones obligatorias deben figurar al menos en castellano. Nuestra guía de compra al por mayor detalla los elementos de la etiqueta.

Los seis criterios para las reivindicaciones son: cumplimiento de la legislación, veracidad, datos justificativos, honradez, equidad y toma de decisiones con conocimiento de causa. En la práctica:

• Ninguna reivindicación puede sugerir un efecto médico, como tratar una afección de la piel.
• Expresiones como «hidratante» requieren pruebas adecuadas.
• No se admiten reivindicaciones «sin» para sustancias que ya están prohibidas.

Fuente: Reglamento (UE) n.º 655/2013 (EUR-Lex).

Es distribuidor cualquier persona de la cadena de suministro, distinta del fabricante o del importador, que comercializa un producto: mayoristas, tiendas y comercios online. Sus obligaciones, en resumen:

• comprobar en la etiqueta la persona responsable, el número de lote y la lista de ingredientes
• almacenar y transportar los productos sin que se vea afectado su cumplimiento
• si un producto no es conforme, no venderlo o adoptar medidas correctoras, e informar a la persona responsable
• si existe un riesgo para la salud, informar también a las autoridades
• identificar ante las autoridades, si lo piden, a sus proveedores y clientes (artículo 7)

Si está montando un negocio de distribución, encontrará más en nuestra guía para distribuidores.